LENZ Therapeutics meddelte i dag, at det amerikanske FDA har godkendtVizz (Aceclidine oftalmisk opløsning)1,44 % til behandling af voksne patienter med presbyopi. Ifølge pressemeddelelsen er Vizz de første øjendråber baseret på acetat og bruges til behandling af alderssynethed hos voksne. Patienten bruger det en gang om dagen, og den terapeutiske effekt kan vare op til 10 timer!
Vizz er en konserveringsfri øjendråber én gang dagligt designet til at give patienter klart nærsyn i op til 10 timer. Den effektive ingrediens i denne terapi er eddikesyre. Acetonidin er en acetylcholinreceptoragonist med lille molekyle, der kan forårsage pupilkonstriktion til under 2 millimeter, hvilket resulterer i en pinhole-effekt og forbedrer nærsynet. Men sammenlignet med andre kolinerge receptoragonister er dens virkning på irismusklen, der kontrollerer pupilstørrelsen, mere specifik, hvorved sammentrækningen af ciliære muskler reduceres, mens pupillen krymper, sænkes de refraktive ændringer af linsen og undgår at påvirke patientens fjernsyn.
Vizz' godkendelse er hovedsageligt baseret på tre randomiserede, dobbelt-blindede, kontrollerede fase 3 kliniske undersøgelser. CLARITY 1 og CLARITY 2 sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Vizz én gang dagligt i 42 dage hos 466 forsøgspersoner; CLARITY 3 blev udført blandt 217 forsøgspersoner i en periode på 6 måneder, primært for at evaluere sikkerheden ved{10}}langtidsmedicin.
I CLARITY 1- og CLARITY 2-undersøgelserne opfyldte Vizz alle primære og sekundære endepunkter for forbedring af nærsynet, og resultaterne viste, at det kunne træde i kraft inden for 30 minutter og kontinuerligt forbedre synet i op til 10 timer. Resultaterne af nærsynsforbedring i de to undersøgelser er meget konsistente og reproducerbare. Vizz viste god tolerabilitet i tre CLARITY-studier med en kumulativ brug på over 30000 medicindage, og der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede-alvorlige bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger omfatter irritation på applikationsstedet, mørkere syn og hovedpine, og de fleste af dem er milde, forbigående og selvhelende.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
