Indsendelsen af SNDA er baseret på de positive resultater af den kliniske fase 3-forsøg finarts-HF. De eksperimentelle resultater viste, at Kerendi sammenlignet med placebo reducerede de sammensatte kliniske indikatorer for kardiovaskulær død og total hjertesvigtbegivenheder med 16% baseret på patientens eksisterende behandlingsplan og opnåede det primære slutpunkt for forsøget. Resultaterne af denne undersøgelse er blevet offentliggjort i New England Journal of Medicine.
Med hensyn til alvorlige bivirkninger var forskellen mellem behandlingsgruppen og placebogruppen lille med en Kerendia -gruppeforekomst på 38,7% og en placebogruppeforekomst på 40,5%.
Kerendia er en "første i klassen" ikke-steroidal mineralocorticoid receptorantagonist, som blev godkendt af den amerikanske FDA i juli 2021 for at reducere risikoen for kontinuerlig estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) fald, slutfase-nyresygdom, kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardiel infarction og hospitalisering til hjertesvigt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD) tilknyttet med type 22 Diabetes (T2D).
Hjertesvigt er et komplekst klinisk symptom forårsaget af enhver strukturel eller funktionel svækkelse af ventrikulær påfyldning eller ejektionsfunktion. I USA alene lider ca. 6,7 millioner voksne af hjertesvigt, hvoraf ca. 55% har LVEF større end eller lig med 40%. Disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder og ledsages ofte af flere komorbiditeter såsom fedme, hypertension og kronisk nyresygdom, hvilket tilføjer ekstra overvejelser til læger i behandlingen.
De positive data fra Finarts-HF-undersøgelsen betyder, at rollen som Kerendi ikke er begrænset til CKD-patienter med T2D, men også kan give kliniske fordele for patienter med hjertesvigt (LVEF større end eller lig med 40%).
