I øjeblikket lider ca. 1 ud af 8 mennesker over hele verden af psykisk sygdom. Blandt dem er depression en af de mest almindelige psykiske sygdomme med ca. 280 millioner patienter over hele verden. I mellemtiden er næsten to tredjedele af patienter med depression ikke i stand til at opnå tilstrækkelig lindring af eksisterende terapier. Når patienter med svær depression ikke reagerer på to eller flere behandlingsmetoder, kan de gå videre til ildfast depression, og disse patienter har en enorm efterspørgsel efter nye behandlingsmetoder.
Det vigtigste grundlag for denne godkendelse er de positive resultater af en randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse. Analyse viser, at Spravato -monoterapi har en hurtig og betydelig overlegenhed over placebo til forbedring af den samlede score for Montgomery Aspergers Depression Rating Scale (MADRS). Den 28. dag viste Spravato numerisk forbedring i alle 10 MADRS -scoringer for patienten. I uge 4 opnåede 7,6% af patienterne i placebogruppen og 22,5% af patienterne i Spravato -gruppen remission (MADRS samlet score mindre end eller lig med 12). Derudover har tidligere forsøgsresultater vist, at MADRS -samlede score for patienter hurtigt forbedres inden for 24 timer efter modtagelse af den første behandling med Spravato, og denne ændring fortsætter i mindst 4 uger.
Sikkerhedsegenskaber for Spravato som monoterapi er i overensstemmelse med eksisterende kliniske og virkelige verdensdata på dens kombination med orale antidepressiva, og der er ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer.
Johnson & Johnson annoncerede i 2023 de positive resultater af Spravato i Escape TRD -fase 3B -klinisk forsøg til behandling af TRD -patienter. Analyse viser, at patienter, der modtager Spravato -behandling, er 1,54 gange mere tilbøjelige til at opnå remission efter 8 uger sammenlignet med den aktive kontrolgruppe. De detaljerede resultater af eksperimentet blev offentliggjort i New England Journal of Medicine. Dette eksperimentelle resultat giver vigtige oplysninger for læger på kortvarig og langvarig effektivitet ved at bruge Spravato til behandling af ildfast depression.
Spravato nasal spray er en ikke -selektiv, ikke konkurrencedygtig NMDA -receptorantagonist, der kan hjælpe med at reparere neurale forbindelser hos hjerneceller hos patienter med depression. Denne terapi er godkendt af den amerikanske FDA til brug i kombination med orale antidepressiva til behandling af voksne patienter med TRD og depression ledsaget af akut selvmordstanker eller opførsel (MDSI). I april 2023 blev lægemidlet godkendt i Kina til at blive brugt i kombination med orale antidepressiva for at lindre depressive symptomer hos voksne patienter med akut selvmordstanker eller adfærd.
